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                    中國首款二尖瓣置換系統Mi-thos?正式進入注冊臨床研究階段
                    2021-02-03


                    2021年1月,Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統(簡稱“Mi-thos?”)順利通過科技部遺傳辦備案審批(遺傳辦備案號2021BAL0042),宣布正式進入注冊臨床研究階段。Mi-thos?是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心團隊、中山醫院王春生主任牽頭,與阜外醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關,獲得國家“十三五”課題和上海市科委科技創新行動計劃支持,累計申請42項國家專利,歷經多年開發成功的一款產品。Mi-thos?有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品,造福廣大的二尖瓣反流(MR)疾病患者。

                     

                    二尖瓣反流(MR)是老年人最為常見的心臟瓣膜病變,目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜,手術創傷大、恢復期長,大部分的患者由于存在多種合并癥且是高齡高危而放棄治療。經導管二尖瓣置換術(TMVR)大大降低了手術創傷,成為繼經導管主動脈瓣置換術(TAVR)之后的又一個研究熱點。作為瓣膜行業的喜馬拉雅高峰,近年來歐美多個醫工結合團隊投巨資研發TMVR技術,但由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘,研發難度非常大,目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段。


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                    TMVR 臨床研究時間軸

                     

                    作為瓣膜行業里尤其是二尖瓣領域的領軍企業,紐脈醫療成立之初秉承“創新造福生命”的使命,深度布局瓣膜領域,精準識別臨床需求(Identify),在國家“十三五”課題重點研發計劃和上海市科委科技創新行動計劃——產、學、研、醫合作項目“新型心臟微創傷二尖瓣置換系統研發及成果轉化”框架下,深耕醫工結合,成功研發Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統(簡稱“Mi-thos?”)。Mi-thos?系統是通過心尖小切口,將瓣膜輸送至病變的二尖瓣區域后展開,替代病變的二尖瓣膜。傳統的開胸手術一般需要四到五個小時,而Mi-thos?系統只需一個小時之內就能完成瓣膜植入。Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統根據國人的病理解剖特點量身打造,采取“剛柔并濟”的內外雙層支架創造性設計(Invent)理念,細心呵護國人“心”。Mi-thos?外架的D形結構設計可有效貼合二尖瓣的生理結構,同時采用密封膜有效防止瓣周漏。獨特的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位,提高手術安全性。

                     

                    Mi-thos?自2018年5月登上EuroPCR年度學術創新(Innovators Day)舞臺以來,不斷引領行業發展方向。2019年5月,復旦大學中山醫院成功完成亞洲首例經導管二尖瓣置換術,Mi-thos?成為國內第一款獲批開展探索性臨床應用的經導管二尖瓣置換系統。目前,Mi-thos?已成功于復旦大學附屬中山醫院、西京醫院完成多例探索性臨床人體應用(Implement),應用結果顯示,所有患者手術流程順利,術后瓣膜功能明顯好轉,無嚴重并發癥發生,瓣膜反流消失,隨訪期臨床效果令人滿意,充分體現了Mi-thos? 的安全性與有效性。2020年11月Mi-thos?成為國內首個通過國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序(2020年第19號)審批的二尖瓣置換產品,進一步體現了公司的創新性以及研發實力。2021年1月Mi-thos?順利通過科技部遺傳辦備案審批,宣布正式進入注冊臨床研究階段,有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品,給更多二尖瓣反流患者帶來福音。


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                    Mi-thos?成功釋放


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                    瓣膜釋放后,TEE顯示反流消失

                     

                    Mi-thos?成功進入注冊臨床階段是國內二尖瓣置換領域的重大突破,更標志著國產器械自主創新、研發能力的進一步提升。公司在二尖瓣領域的創新道路不斷突破國內器械發展me too的瓶頸,實現從me better向me beyond的轉化。

                    關于紐脈

                    上海紐脈醫療科技有限公司成立于2015年,是一家擁有自主知識產權的高新技術醫療創新型企業。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。我們傾聽來自于心臟瓣膜患者的聲音,理解醫生的臨床需求,秉承專業、安全、高效的理念,與心血管疾病領域的專家們一起致力于為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械,打造屬于中國的、同步于國際水平的高端醫療器械企業,實現創新造福生命的愿景。

                     

                    紐脈醫療立足于創新技術研發、學術推動和治療普及,構建產、學、研、醫相結合的管理團隊,與國內知名醫院及高校建立良好的合作關系,研發多款心臟瓣膜介入治療創新醫療產品,填補國內產品和技術空白。

                     

                    公司項目得到國家科技部十三五項目和上海市科委科技支撐項目多項研發基金的支持。至今,公司已累計申請專利150余項。

                     

                    生命重于一切,創新永無止境。紐脈醫療堅持“始終如一地提供滿足或超越顧客需求的、高質量的產品與服務”的質量方針,持續研發心臟瓣膜相關產品,造福廣大心臟瓣膜疾病患者,為生命保駕護航!

                    中國首款二尖瓣置換系統Mi-thos?正式進入注冊臨床研究階段
                    2021-02-03


                    2021年1月,Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統(簡稱“Mi-thos?”)順利通過科技部遺傳辦備案審批(遺傳辦備案號2021BAL0042),宣布正式進入注冊臨床研究階段。Mi-thos?是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心團隊、中山醫院王春生主任牽頭,與阜外醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關,獲得國家“十三五”課題和上海市科委科技創新行動計劃支持,累計申請42項國家專利,歷經多年開發成功的一款產品。Mi-thos?有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品,造福廣大的二尖瓣反流(MR)疾病患者。

                     

                    二尖瓣反流(MR)是老年人最為常見的心臟瓣膜病變,目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜,手術創傷大、恢復期長,大部分的患者由于存在多種合并癥且是高齡高危而放棄治療。經導管二尖瓣置換術(TMVR)大大降低了手術創傷,成為繼經導管主動脈瓣置換術(TAVR)之后的又一個研究熱點。作為瓣膜行業的喜馬拉雅高峰,近年來歐美多個醫工結合團隊投巨資研發TMVR技術,但由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘,研發難度非常大,目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段。


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                    TMVR 臨床研究時間軸

                     

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                    Mi-thos?自2018年5月登上EuroPCR年度學術創新(Innovators Day)舞臺以來,不斷引領行業發展方向。2019年5月,復旦大學中山醫院成功完成亞洲首例經導管二尖瓣置換術,Mi-thos?成為國內第一款獲批開展探索性臨床應用的經導管二尖瓣置換系統。目前,Mi-thos?已成功于復旦大學附屬中山醫院、西京醫院完成多例探索性臨床人體應用(Implement),應用結果顯示,所有患者手術流程順利,術后瓣膜功能明顯好轉,無嚴重并發癥發生,瓣膜反流消失,隨訪期臨床效果令人滿意,充分體現了Mi-thos? 的安全性與有效性。2020年11月Mi-thos?成為國內首個通過國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序(2020年第19號)審批的二尖瓣置換產品,進一步體現了公司的創新性以及研發實力。2021年1月Mi-thos?順利通過科技部遺傳辦備案審批,宣布正式進入注冊臨床研究階段,有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品,給更多二尖瓣反流患者帶來福音。


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                    Mi-thos?成功釋放


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                    瓣膜釋放后,TEE顯示反流消失

                     

                    Mi-thos?成功進入注冊臨床階段是國內二尖瓣置換領域的重大突破,更標志著國產器械自主創新、研發能力的進一步提升。公司在二尖瓣領域的創新道路不斷突破國內器械發展me too的瓶頸,實現從me better向me beyond的轉化。

                    關于紐脈

                    上海紐脈醫療科技有限公司成立于2015年,是一家擁有自主知識產權的高新技術醫療創新型企業。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。我們傾聽來自于心臟瓣膜患者的聲音,理解醫生的臨床需求,秉承專業、安全、高效的理念,與心血管疾病領域的專家們一起致力于為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械,打造屬于中國的、同步于國際水平的高端醫療器械企業,實現創新造福生命的愿景。

                     

                    紐脈醫療立足于創新技術研發、學術推動和治療普及,構建產、學、研、醫相結合的管理團隊,與國內知名醫院及高校建立良好的合作關系,研發多款心臟瓣膜介入治療創新醫療產品,填補國內產品和技術空白。

                     

                    公司項目得到國家科技部十三五項目和上海市科委科技支撐項目多項研發基金的支持。至今,公司已累計申請專利150余項。

                     

                    生命重于一切,創新永無止境。紐脈醫療堅持“始終如一地提供滿足或超越顧客需求的、高質量的產品與服務”的質量方針,持續研發心臟瓣膜相關產品,造福廣大心臟瓣膜疾病患者,為生命保駕護航!

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